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2014医疗器械八大顶级事件
点击次数: 时间:2015-11-11 13:11:55

回眸2014年,我国医疗器械行业有着太多值得总结和回顾的收获和喜悦。今天我们就盘点下2014年医疗器械行业都沐浴着哪些政策暖阳。

关键词一:《创新医疗器械特别审批程序(试行)》出台

2月7日,国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对创新医疗器械予以优先办理。

关键词二:开展医疗器械五整治专项行动

国家总局决定自3月中旬开始,在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

关键词三:《医疗器械监督管理条例》颁布

3月31日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)公布,于6月1日开始施行。《条例》增加了很多支持行业发展的内容,并适当放宽了对医疗器械研发的要求,旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类医疗器械改为产品备案管理,第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理,第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理;放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营改为备案管理,对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理;明确实施“先产品注册,后生产许可”的新监管模式。

关键词四:遴选优秀国产医疗设备

5月26日,国家卫生计生委委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。遴选出一批优秀国产医疗设备,形成优秀产品目录,逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系,为全国卫生计生机构装备工作提供参考。

关键词五:《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

7月30日,为配合《条例》的实施,国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章,并均于2014年10月1日施行。

关键词六:重点推动三甲医院应用国产医疗设备

8月16日,推进国产医疗设备发展应用会议召开。国家卫生计生委主任李斌表示,将重点推动三甲医院应用国产医疗设备;工信部部长苗圩表示。将建立主动使用国产医疗设备激励机制。

关键词七:《医疗器械经营质量管理规范》出台

12月12日,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家总局根据相关法规、规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,自公布之日起施行。

关键词八:医疗器械临床试验机构将统一认定资质

12月17日,国家总局发布《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)。征求意见稿明确,国家总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。

来源:中国医药报 有删改


 
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